References of "Hubert, Philippe"
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See detailCréation d’un Centre d’Excellence en Assurance et Contrôle de Qualité des Médicaments et Produits de Santé
Marini Djang'Eing'A, Roland ULiege; Masereel, Bernard ULiege; Verpoorten, Dominique ULiege et al

Report (2017)

Dans la plupart des pays d’Afrique Subsaharienne, la qualité des médicaments est un problème majeur de santé publique (SP). Ce secteur souffre de la circulation et de la vente des médicaments illicites ... [more ▼]

Dans la plupart des pays d’Afrique Subsaharienne, la qualité des médicaments est un problème majeur de santé publique (SP). Ce secteur souffre de la circulation et de la vente des médicaments illicites, altérés, périmés et même falsifiés, et dont, par ailleurs, la qualité est peu voire non contrôlée. A côté des médicaments « classiques », les produis de santé ainsi que les médicaments traditionnels améliorés (MTA) à base de plantes sont aussi concernés par ces pratiques peu scrupuleuses. A ces pratiques s’additionnent le manque d’assurance sur leur innocuité et leur qualité avec, par conséquent, un déficit au niveau de la sécurité sanitaire des consommateurs qui est aggravée par la prescription, l’administration et l’usage irrationnels. Le présent projet vise à contribuer à l'amélioration de la qualité des médicaments en RDC, éléments pratiquement incontournables de nos jours pour l’amélioration de la SP. Plus spécifiquement, le projet compte renforcer les capacités locales mais aussi régionales de l’Afrique Centrale en termes de formation dans le but de répondre aux besoins quant à la disponibilité de médicaments de qualité et surtout à développer un réseau des personnes formées dans le domaine de la qualité. La mise en œuvre se focalise sur la création d’un centre de référence à l’Unikin évoluant à terme vers un centre d’excellence régional avec trois missions, la formation, la recherche et le service. Au niveau de la formation, deux cursus officiels étalés sur deux ans seront organisés en alternance : (1) Diplômes d’Etudes Supérieures Spécialisées (DESS) en Contrôle des médicaments et (2) DESS en Assurance Qualité. Ces DESS correspondent en Communauté Wallonnie-Bruxelles à un Master de spécialisation. Un Diplôme d’Etudes Supérieures en Analyse des médicaments (DEA) sera également organisé et mènera au doctorat. Enfin, des modules seront ouverts à des formations certifiantes. Celles-ci s’adressent au personnel de santé tel que celui du Ministère de la Santé (Direction du Médicament), du secteur Industriel Pharmaceutique (Laboratoires de fabrication et de contrôle, importateurs, distributeurs), des instituts étatiques de contrôle, des pharmaciens, des médecins, et des étudiants des Facultés/Départements de Pharmacie (3ème cycle). Se rapportant au service, le centre s’orientera sur la résolution des problèmes spécifiques confrontés sur terrain par le personnel cité ci-haut comme par exemple l’analyse des médicaments essentiels, des nouveaux médicaments et de nouvelles formulations médicamenteuses. Pour renforcer de manière pérenne ces formations à l’Unikin, une thèse de doctorat sera réalisée en Sciences Pharmaceutiques avec comme tronc principal le Contrôle Qualité et les implications socio-anthropologiques. La sensibilisation au problème de la qualité et de l’usage optimal des médicaments est également envisagée pour les acteurs indirects du secteur pharmaceutique tels que les autorités et les pouvoirs organisateurs locaux étant donné leur forte implication dans la prise des décisions stratégiques dans ce secteur. L’excellence sera visée afin de renforcer la collaboration scientifique existante avec les universités de la RDC (Kisangani) et de la région de l’Afrique centrale et de l’ouest (U-Douala, U-Yaoundé-1, U-Abomey Calavi, U-Ouagadougou) au travers de la dispensation de certains cours par les enseignants de ces universités et l’attribution des bourses d’excellence aux Assistants de ces universités. [less ▲]

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Peer Reviewed
See detailDevelopment of an analytical method for crystalline content determination in amorphous solid dispersions produced by Hot-Melt Extrusion using transmission Raman spectroscopy: A feasibility study.
Netchacovitch, Lauranne ULiege; Dumont, Elodie ULiege; Cailletaud, Johan ULiege et al

in International Journal of Pharmaceutics (2017), 530(1-2), 249-255

The development of a quantitative method determining the crystalline percentage in an amorphous solid dispersion is of great interest in the pharmaceutical field. Indeed, the crystalline Active ... [more ▼]

The development of a quantitative method determining the crystalline percentage in an amorphous solid dispersion is of great interest in the pharmaceutical field. Indeed, the crystalline Active Pharmaceutical Ingredient transformation into its amorphous state is increasingly used as it enhances the solubility and bioavailability of Biopharmaceutical Classification System class II drugs. One way to produce amorphous solid dispersions is the Hot-Melt Extrusion (HME) process. This study reported the development and the comparison of the analytical performances of two techniques, based on backscattering and transmission Raman spectroscopy, determining the crystalline remaining content in amorphous solid dispersions produced by HME. Principal Component Analysis (PCA) and Partial Least Squares (PLS) regression were performed on preprocessed data and tended towards the same conclusions: for the backscattering Raman results, the use of the DuoScan™ mode improved the PCA and PLS results, due to a larger analyzed sampling volume. For the transmission Raman results, the determination of low crystalline percentages was possible and the best regression model was obtained using this technique. Indeed, the latter acquired spectra through the whole sample volume, in contrast with the previous surface analyses performed using the backscattering mode. This study consequently highlighted the importance of the analyzed sampling volume. [less ▲]

Detailed reference viewed: 38 (5 ULiège)
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Peer Reviewed
See detailChapter 11 - Validation of Supercritical Fluid Chromatography Methods
Dispas, Amandine ULiege; Lebrun, Pierre ULiege; Hubert, Philippe ULiege

in Poole, Colin (Ed.) Supercritical Fluid Chromatography - Handbook in Separation Science (2017)

Method validation is the process of proving that an analytical method is acceptable for its intended purpose. The present chapter defines the validation criteria described in regulatory documents. Despite ... [more ▼]

Method validation is the process of proving that an analytical method is acceptable for its intended purpose. The present chapter defines the validation criteria described in regulatory documents. Despite the abundance of guidelines, the conclusion about method validity remains confused. In this context, the state-of-the-art validation methodology named total error approach is briefly explained as the methodology that should be followed for all method validations. Finally, a review of literature presents quantitative development and validation of supercritical fluid chromatography (SFC) methods considering a wide range of applications and analytical fields. [less ▲]

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Peer Reviewed
See detailCombination of Partial Least Squares regression and Design of Experiments to model the retention of pharmaceuticals in Supercritical Fluid Chromatography
Andri, Bertyl ULiege; Dispas, Amandine ULiege; Marini Djang'Eing'A, Roland ULiege et al

in Journal of Chromatography. A (2017)

This work presents a first attempt to establish a model of the retention behaviour for pharmaceutical compounds in gradient mode SFC. For this purpose, multivariate statistics were applied on the basis of ... [more ▼]

This work presents a first attempt to establish a model of the retention behaviour for pharmaceutical compounds in gradient mode SFC. For this purpose, multivariate statistics were applied on the basis of data gathered with the Design of Experiment (DoE) methodology. It permitted to build optimally the experiments needed, and served as a basis for providing relevant physicochemical interpretation of the effects observed. Data gathered over a broad experimental domain enabled the establishment of well-fit linear models of the retention of the individual compounds in presence of methanol as co-solvent. These models also allowed the appreciation of the impact of each experimental parameter and their factorial combinations. This approach was carried out with two organic modifiers (i.e. methanol and ethanol) and provided comparable results. Therefore, it demonstrates the feasibility to model retention in gradient mode SFC for individual compounds as a function of the experimental conditions. This approach also permitted to highlight the predominant effect of some parameters (e.g. gradient slope and pressure) on the retention of compounds. Because building of individual models of retention was possible, the next step considered the estab- lishment of a global model of the retention to predict the behaviour of given compounds on the basis of, on the one side, the physicochemical descriptors of the compounds (e.g. Linear Solvation Energy Relationship (LSER) descriptors) and, on the other side, of the experimental conditions. This global model was established by means of partial least squares regression for the selected compounds, in an experimental domain defined by the Design of Experiment (DoE) methodology. Assessment of the model’s predic- tive capabilities revealed satisfactory agreement between predicted and actual retention (i.e. R2 = 0.942, slope = 1.004) of the assessed compounds, which is unprecedented in the field. [less ▲]

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Peer Reviewed
See detailOptimization and validation of a fast Supercritical Fluid Chromatography method for the quantitative determination of vitamin D3 and its related impurities.
Andri, Bertyl ULiege; Lebrun, Pierre ULiege; Dispas, Amandine ULiege et al

in Journal of Chromatography. A (2017)

In the uprising context of green analytical chemistry, Supercritical Fluid Chromatography (SFC) is often suggested as an alternative to Normal Phase Liquid Chromatography. Indeed, SFC provides fast ... [more ▼]

In the uprising context of green analytical chemistry, Supercritical Fluid Chromatography (SFC) is often suggested as an alternative to Normal Phase Liquid Chromatography. Indeed, SFC provides fast, efficient and green separations. In this report, the quantitative performances of SFC were challenged on a real-life case study: the Quality Control (QC) of vitamin D3. A rapid and green SFC method was optimized thanks to the Design of Experiments–Design Space (DoE–DS) methodology. It provided robust and high quality separation of the compounds within a 2 min timeframe, using a gradient of ethanol as co-solvent of the carbon dioxide. The analytical method was fully validated according to the total error approach, demon- strating the compliance of the method to the specifications of U.S. Pharmacopeia (USP: 97.0–103.0%) and European Pharmacopeia (EP: 97.0–102.0%) for an interval of [50–150%] of the target concentration. In order to allow quantification of impurities using vitamin D3 as an external standard in SFC-UV, correction factors were determined and verified during method validation. Thus, accurate quantification of impu- rities was demonstrated at the specified levels (0.1 and 1.0% of the main compound) for a 70.0–130.0% dosing range. This work demonstrates the validity of an SFC method for the QC of vitamin D3 raw material and its application to real samples. Therefore, it supports the switch to a greener and faster separative technique as an alternative to NPLC in the pharmaceutical industry. [less ▲]

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Peer Reviewed
See detailContinuous Production of Itraconazole-based Solid Dispersions by Hot Melt Extrusion: Preformulation, Optimization and Design Space Determination.
Thiry, Justine ULiege; Lebrun, Pierre; Vinassa, Chloé et al

in International Journal of Pharmaceutics (2016), 515(1-2), 114-124

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Peer Reviewed
See detailQualité des médicaments antipaludéens et caractéristiques des pharmacies des territoires périurbains de Kinshasa
Mavungu Landu, Don Jethro ULiege; Liégeois, Sophie; Manzambi Kuwekita, Joseph ULiege et al

Poster (2016, December 14)

Contexte: Le paludisme causé par le Plasmodium falciparum demeure un problème majeur de santé publique. Le traitement avec des antipaludiques de bonne qualité est une composante importante dans le ... [more ▼]

Contexte: Le paludisme causé par le Plasmodium falciparum demeure un problème majeur de santé publique. Le traitement avec des antipaludiques de bonne qualité est une composante importante dans le contrôle de cette maladie. Cependant en Afrique centrale, plus de 25% des médicaments serait contrefaits ou de qualité inférieure, situation qui serait encore plus dramatique dans les territoires périurbains. Méthode: Dans le contexte ci-mentionné, une étude préliminaire et prospective a été menée dans la zone de santé de Mont Ngafula 1 située dans les territoires périurbains de la Ville de Kinshasa durant la période allant du 22 février au 17 mars 2016. Treize échantillons de poudre pour suspension d’artéméther et de luméfantrine ont été collectés. L’analyse de la qualité de ces médicaments a été réalisée au moyen de méthodes séparatives génériques utilisant la technique de chromatographie liquide à haute performance couplé à un détecteur à barrettes de diodes. Une caractérisation a été également effectuée dans 127 établissements pharmaceutiques sur base des normes édictées par le Ministère de la Santé Publique congolais. Résultats: Les résultats des analyses des échantillons d’antimalariques (ou antipaludéens) montre que presque la moitié des poudres pour suspension d’artéméther et de luméfantrine ne contenait pas la concentration prévue en artéméther et/ou en luméfantrine. Par ailleurs, le résultat des observations évoque qu’aucun établissement pharmaceutique ne respecte l’ensemble des normes du Ministère de la Santé Publique. [less ▲]

Detailed reference viewed: 287 (13 ULiège)
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See detailL’Assurance Qualité dans un laboratoire
Marini Djang'Eing'A, Roland ULiege; Widart, Joëlle ULiege; Hubert, Philippe ULiege

Learning material (2016)

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See detailASSURANCE QUALITE et RECHERCHE …
Hubert, Philippe ULiege

Scientific conference (2016, December 01)

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Peer Reviewed
See detailSFC: A green alternative for quantitative analysis in the pharmaceutical field?
Dispas, Amandine ULiege; Lebrun, Pierre ULiege; Ziemons, Eric ULiege et al

Conference (2016, October 07)

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Peer Reviewed
See detailMoisture content determination in an antibody-drug conjugate freeze-dried medicine by near-infrared spectroscopy: a case study for release testing
Clavaud, Matthieu ULiege; Roggo, Yves; Dégardin, Klara et al

in Journal of Pharmaceutical & Biomedical Analysis (2016), 131

The use of Near-infrared spectroscopy (NIRS) as a fast and non-destructive technique was employed for moisture content (MC) determination in Antibody-drug conjugates (ADCs) in replacement to Karl Fischer ... [more ▼]

The use of Near-infrared spectroscopy (NIRS) as a fast and non-destructive technique was employed for moisture content (MC) determination in Antibody-drug conjugates (ADCs) in replacement to Karl Fischer (KF) method. The lab analysis of ADCs, high potent medicines, should be performed in conditions ensuring the operator’s safety and using secured analytical tools like NIRS. A NIRS method was first developed and validated in compliance with current guidelines. The novelty of this work first lies in the large number of samples prepared for a wide moisture calibration range of 0.51% to 4.01%. Then, the classical Partial Least Square (PLS) regression was used as chemometric tool for the computation of the model. Excellent predictive calibration results were shown. A coefficient of correlation (r) value of 0.99 was obtained. An intercept value of 0.02 and a slope of 0.99 were observed, while the root mean square error of calibration (RMSEC) and the root mean square error of prediction (RMSEP) were respectively 0.10% and 0.12%. In addition, instrumentation, model performances and robustness of the method were evaluated, demonstrating the validation results. Calibration transfer issue and impact of the number of samples were also evaluated. Consequently, a validation strategy was introduced as a basis for submission to the health authorities’ for release and stability activities in a cGMP environment in replacement of the KF method. [less ▲]

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