  Quantitative analysis using near infrared spectroscopy, Application to tablet content uniformity, I. Methodology; ; et al in STP PHARMA PRATIQUES (2010), 20(2), 117-135 This first document describes guidelines to develop a quantification method for active pharmaceutical ingredient content in solid dose formulation, using near-infrared spectroscopy. This new approach ... [more ▼] This first document describes guidelines to develop a quantification method for active pharmaceutical ingredient content in solid dose formulation, using near-infrared spectroscopy. This new approach offers several advantages over classical techniques, in particular for tablets content uniformity determination. This document is intended to help users addressing the numerous questions pertaining to number and types of samples, usable spectral range for quantification, importance of the reference method, development of a model and potential pitfalls, use of chemometrics tools and method validation. It also offers a statistical support that used as an aid for decision for routine controls, when a sample falls near acceptance limits. The document gathers basic principles and will be complemented by a second article with practical examples to illustrate the methodology. [less ▲] Detailed reference viewed: 142 (34 ULg)Analyse quantitative par spectroscopie proche infrarouge: Application au test d'unifomité de teneur des comprimés; ; et al Conference (2008) La spectroscopie Proche infrarouge présente un large potentiel d'applications dans l'industrie pharmaceutique par sa capacité à transmettre des informations reliées à la fois à la structure chimique des ... [more ▼] La spectroscopie Proche infrarouge présente un large potentiel d'applications dans l'industrie pharmaceutique par sa capacité à transmettre des informations reliées à la fois à la structure chimique des échantillons et à leur état physique. Elle peut être mise à profit pour des analyses qualitatives, telles l'identification des matières premières, et également pour des analyses quantitatives telles le dosage d'un principe actif dans un comprimé. Avec pour avantage une rapidité inégalée pour délivrer un résultat comparée aux techniques classiques en vigueur. Attrayante par ses performances, cette spectroscopie nécessite cependant une prise en main qui doit respecter une démarche minutieuse et souvent déroutante par son aspect heuristique (allers-retours) et à la mise en oeuvre d'outils d'analyse statistique multivariée. Si de nombreuses publications témoignent de la puissance de cet outil, il est apparu opportun de rassembler en un même texte la démarche de développement à suivre et les repères à connaître pour permettre son utilisation en analyse quantitative dans un contexte de libération pharmaceutique. Le travail de cette commission a été de rassembler les éléments issus de la pratique industrielle en se concentrant sur l'un des essais les plus intéressants: celui de l'uniformité de teneur des comprimés. Ce test est en effet l'une des applications où la rapidité de mise en oeuvre est le plus appréciable, tout en étant celui qui peut poser le plus de questions quant à la validité des résultats et la prise de décision pharmaceutique. [less ▲] Detailed reference viewed: 168 (7 ULg) |
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