References of "Marini Djang'Eing'A, Roland"
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See detailModèles statistiques Bayésiens et méthodologies pour calculer le Design Space (OPTIMAL-DS)
Marini Djang'Eing'A, Roland ULg; Lebrun, Pierre ULg; Hubert, Philippe ULg

Report (2009)

La compréhension des procédés technologiques et industriels dans les secteurs (bio)pharmaceutiques, biotechnologiques, agroalimentaires et environnementaux doit permettre de se conformer aux lignes de ... [more ▼]

La compréhension des procédés technologiques et industriels dans les secteurs (bio)pharmaceutiques, biotechnologiques, agroalimentaires et environnementaux doit permettre de se conformer aux lignes de conduites initiées par la FDA ou d'autres organismes de contrôles. Notamment, le document ICH Q8 introduit les notions de "Process Analytical Technology", de "Quality by Design" et de "Design Space", ayant attraits à la qualité des procédés industriels, des procédés d'analyse ainsi qu'à la qualité des produits finis. Cependant, si les lignes de conduites pour ces exigences sont expliquées, aucune méthodologie pour les atteindre n'est donnée. Or, un nombre considérable de nouvelles entités chimiques sont synthétisées par les laboratoires pharmaceutiques, biotechnologiques ou agroalimentaires. Les producteurs de matières premières et/ou d’excipients (secteur chimique) ont également besoin de disposer rapidement de méthodes analytiques de contrôle qui leur permettront de s’assurer de la qualité de leurs produits. On comprend aisément la nécessité pour ces secteurs de disposer rapidement de résultats fiables puisque les activités de recherches mais aussi des investissements, souvent importants, sont orientés ou stoppés sur base de données chiffrées, produits par les méthodes analytiques. La production de résultats fiables et la démonstration de cette fiabilité sont donc économiquement fondamentales. Ce projet vise la mise au point de stratégies et de modèles génériques de développement automatisé de nouvelles méthodes analytiques séparatives, en se basant sur la modélisation des temps de rétention, la planification expérimentale, et le concept de Design Space. L’objectif connexe est d’appliquer cette méthodologie à l’optimisation de n’importe quel procédé. Le fait de pouvoir disposer d’une méthodologie de mise au point automatique de méthodes analytiques ou de tous procédés analytiques aura un impact significatif. Cette nouvelle technologie permettra de réduire de façon drastique le temps d’optimisation des méthodes et procédés, permettant une production plus efficiente de produits (pharmaceutique, cosmétique, agro-alimentaire ou biotechnologique) répondant aux spécifications du client. [less ▲]

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Peer Reviewed
See detailUniversal applicability of Total Error for the validation of bioanalytical methods
Rozet, Eric ULg; Boulanger, Bruno ULg; Rudaz, S. et al

Conference (2009)

An innovative universal strategy using Total Error is thus proposed to decide about the method’s validity that controls the risk of accepting an unsuitable assay together with the ability to predict the ... [more ▼]

An innovative universal strategy using Total Error is thus proposed to decide about the method’s validity that controls the risk of accepting an unsuitable assay together with the ability to predict the reliability of future results. Several examples of applications of this validation methodology to various types of assays [LC-MS, ELISA, Bio-Assays] will be presented. [less ▲]

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Peer Reviewed
See detailTotal Error for the validation of bioanalytical methods
Rozet, Eric ULg; Boulanger, Bruno ULg; Rudaz, S. et al

Conference (2009)

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Peer Reviewed
See detailTotal Error for the Valildation of Bioanalytical methods
Rozet, Eric ULg; Boulanger, Bruno ULg; Rudaz S et al

in Annales de Toxicologie Analytique (2009), 21(S1), 35

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See detailPréparation des échantillons pharmaceutiques
Hubert, Philippe ULg; Habyalimana, Védaste; Marini Djang'Eing'A, Roland ULg et al

Learning material (2008)

Fournir des bases et une information générale sur le principe de la préparations des spécialités pharmaceutiques avant leur analyse dans le cadre d'un contrôle de qualité. Donner les règles d'acceptation ... [more ▼]

Fournir des bases et une information générale sur le principe de la préparations des spécialités pharmaceutiques avant leur analyse dans le cadre d'un contrôle de qualité. Donner les règles d'acceptation de leur conformité. [less ▲]

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See detailQualification de l'appareillage
Mbinze Kindenge, Jérémie; Marini Djang'Eing'A, Roland ULg; Lecomte, Frédéric ULg et al

Learning material (2008)

Fournir des bases et une information générale sur le principe de la qualification d'un équipement analytique.

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Peer Reviewed
See detailRobustness testing of a chiral NACE method for R-timolol determination in S-timolol maleate and uncertainty assessment from quantitative data.
Marini Djang'Eing'A, Roland ULg; Rozet, Eric ULg; Vanderheyden, Yvan et al

in Journal of Pharmaceutical & Biomedical Analysis (2007), 44(3), 640-51

A robustness test of a capillary electrophoresis method for the chiral separation of timolol in nonaqueous acidified media was performed. A two-level Plackett-Burman design was applied in which one ... [more ▼]

A robustness test of a capillary electrophoresis method for the chiral separation of timolol in nonaqueous acidified media was performed. A two-level Plackett-Burman design was applied in which one qualitative and six quantitative factors were examined. Resolution, migration times and relative migration times to pyridoxine (selected as internal standard) were examined as qualitative responses to evaluate electrophoretic performance. A quantitative response, the content of R-timolol in S-timolol maleate sample, was also considered. Even though some significant factor effects were observed on the qualitative responses, it was still possible to quantify the R-timolol in the S-timolol maleate samples properly. The quantitative response was not significantly affected by the selected factors, demonstrating the robustness of the procedure. However, the use of different HDMS-beta-CD batches seemed to affect both types of responses necessitating to introduce a warning in the procedure. Since the experiments of the Plackett-Burman design can be assimilated to laboratories in an interlaboratory study, uncertainty can be evaluated using the robustness test data. The robustness test was set-up in such a way that the required variances could be estimated. [less ▲]

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